Медицинское изделие должно быть зарегистрировано: Свердловское УФАС России установило нарушения в закупочной документации Областной станции переливания крови

   Свердловским УФАС России выявлены нарушения в закупочной документации ГАУЗ СО «Областная станция переливания крови», что выразилось в установлении вариативности предоставления в составе второй части заявки регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

   Регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия.

   В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона об основах охраны здоровья граждан в РФ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом в установленном Правительством РФ порядке. Документом, устанавливающим правила государственной регистрации медицинских изделий, является постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, согласно которому для медицинского изделия обязательно наличие регистрационного удостоверения.

   Согласно аукционной документации, а именно установленному коду Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности, закупке подлежат медицинские изделия.

   В связи с чем, если заказчиком в рамках закупки приобретается медицинское изделие, то в требованиях к составу второй части заявки должно быть установлено условие о предоставлении регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

   Установленное является нарушением п. 2 ч. 1 ст. 64, п. 3 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе.

   Также ГАУЗ СО «Областная станция переливания крови» выдано предписание об устранении нарушения Закона о контрактной системе путем отмены всех составленных в ходе проведения аукциона протоколов, внесения изменений в аукционную документацию, в части устранения выявленных нарушений, продления срока подачи заявок и завершения процедуры проведения закупки.

   Вынесенные Свердловским УФАС России решение и предписание были оспорены ГАУЗСО в Арбитражный суд Свердловской области. По результатам рассмотрения дела № А60-50519/2020 вынесено судебное решение, которым подтвержден факт установления в аукционной документации вариативности предоставления регистрационного удостоверения, что недопустимо в отношении медицинских изделий. Решение антимонопольного органа признано обоснованным, а предписание – законным.

   16.03.2021 изготовлено постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда, который также признал законными вынесенные Свердловским УФАС России акты, оставив решение суда первой инстанции без изменения.